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021-50276769本文中小編總結(jié)了USP toolkit 2.0在溶出儀機(jī)械驗(yàn)證方面的規(guī)定，分享給小伙伴。USP toolkit規(guī)定了在應(yīng)用籃法和槳法的溶出實(shí)驗(yàn)中，涉及儀器的IQ和OQ部分內(nèi)容，其中規(guī)定了進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證的良好操作規(guī)范，以使溶出實(shí)驗(yàn)獲得可信的結(jié)果。
1. 環(huán)境的要求
放置溶出儀的實(shí)驗(yàn)臺(tái)必須穩(wěn)固，水平，避免振動(dòng)。需要在兩個(gè)垂直的方向上測(cè)量實(shí)驗(yàn)臺(tái)的水平度，實(shí)驗(yàn)臺(tái)的水平度不得超過1度。
2. 組件的要求
轉(zhuǎn)動(dòng)結(jié)構(gòu)中的籃槳軸等組件需要進(jìn)行編號(hào)和記錄，并在實(shí)驗(yàn)過程中，保持在同一位置，不能混用。所用的籃槳杯等組件需要符合USP<711>中的規(guī)定，當(dāng)使用溶出杯支持板時(shí)，支持板的水平度不超過0.5度。
3. 垂直度
轉(zhuǎn)軸和溶出杯內(nèi)壁的垂直度可采用水平度儀測(cè)得，與標(biāo)準(zhǔn)不得超過0.5度。
4. 同軸度
每一個(gè)溶出杯位置的同軸度都要被測(cè)量，在一次360度旋轉(zhuǎn)的測(cè)量中，偏差的大值和小值不得超過2.0mm。
同軸度的測(cè)量也可以采用下圖中的圓規(guī)來(lái)替代測(cè)量，采用這種方法時(shí)，需要測(cè)量從轉(zhuǎn)軸到溶出杯內(nèi)壁的距離，垂直的兩個(gè)角度，共測(cè)量四組，大偏差和小偏差之差不得超過2.0mm。
5. 擺動(dòng)度
可采用百分表來(lái)測(cè)量籃的擺動(dòng)度，百分表的測(cè)量頭輕輕靠在籃底部的邊沿上。一次360度的測(cè)量中，擺動(dòng)度偏差不超過1.0mm。測(cè)量槳擺動(dòng)度時(shí)，測(cè)量頭靠在槳上沿1cm左右的轉(zhuǎn)軸表面上，一次360度的測(cè)量中，擺動(dòng)度不超過1.0mm。
6. 轉(zhuǎn)速
可采用轉(zhuǎn)速表來(lái)測(cè)量轉(zhuǎn)速，需要測(cè)量每一根轉(zhuǎn)軸的轉(zhuǎn)速，轉(zhuǎn)速需要設(shè)置在50RPM和100RPM，每一根轉(zhuǎn)軸的轉(zhuǎn)速應(yīng)在設(shè)定值的±1RPM范圍內(nèi)。
7. 溫度
在每個(gè)溶出杯中放入500mL水，設(shè)定溫度值為37攝氏度，采用一個(gè)校驗(yàn)過的溫度計(jì)測(cè)量每一個(gè)溶出杯中的溫度，每一個(gè)溶出杯中的溫度值偏差應(yīng)該不小于0.4攝氏度，如36.7~37.1攝氏度。
8. 驗(yàn)證周期
每6個(gè)月進(jìn)行一次機(jī)械驗(yàn)證，溶出儀經(jīng)過安裝、移機(jī)和維修后需要重新進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。
采用月旭科技機(jī)械驗(yàn)證工具包，可完成市面上大部分型號(hào)溶出儀的機(jī)械驗(yàn)證，另外，月旭科技也可以提供上門驗(yàn)證服務(wù)和驗(yàn)證工具過期代檢服務(wù)。
如您在溶出儀機(jī)械驗(yàn)證過程中，有任何疑問，歡迎咨詢?cè)滦癞?dāng)?shù)劁N售代表和經(jīng)銷商。
參考文獻(xiàn)：Dissolution toolkit procedures for mechanical calibration and performance verification test apparatus 1 and apparatus 2 version 2.0, March22, 2010
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